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自媒体

生物医药产业专题

随着世界经济的发展,越来越多的国家把生物医药产业作为本国的新兴战略,并给予更多的资源来重点发展。2010年,国务院《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》将生物医药产业列为中国七大战略新兴产业之一。在经济新常态下,发展生物医药产业是推动中国产业结构转型升级与经济结构调整的重要驱动手段。

生物医药产业专题

国内外医疗医药产业发展情况

中国医药市场增速高于全球,2017年-2020年复合增长率超过12%(全球平均5.7%)

全球市场生物药占比快速上升,我国医疗器械、生物药提升较快

全球生物医药产业规模(万亿美元)
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中国生物医药产业规模(亿元)
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2015-2019年全球生物医药市场结构
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2015-2019年中国生物医药市场结构
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2020年4月25日苏州市委、市政府发布了《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020—2030)》。提出将生物医药作为苏州“1号产业”来打造,力争到2030年集聚生物医药企业超1万家,产业规模突破1万亿元,成为最有竞争力和影响力的“中国药谷”。

生物医药产业专题

中共中央“十四五”规划建议精神进一步强化产业政策推力

《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》:经济社会发展要以推动高质量发展为主题,坚定不移贯彻新发展理念,构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局

国内大循环

促进国内消费

减少对外部投资、出口的依赖

供给侧结构性改革

国内国际双循环

保持国际收支基本平衡

发挥对外贸易大国优势

减少对高科技产品的进口依赖

全文提及“安全”66次,是关键词之首,保证核心技术自主可控,《建议》中分别提及“创新”和“科技”47次和36次,体现了建设科技强国的重要战略目标和坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位,医疗医药产业作为前沿科技领域将受到来自国家战略更大推动力。

生物医药产业专题

新冠疫情塑造医疗医药产业发展新格局

基于人工智能、互联网、物联网技术的智能医疗设备、医疗机器人、远程医疗、移动医疗产业需求迅速显现。产业竞争格局、全球供应链布局都将发生改变,促进中国医疗医药产业创新,提高外资医疗机构本地化程度。

医疗自动化程度加深

新冠疫情的爆发使得医疗行业的自动化程度提高,以提升效率并减少人员接触

• 用于公共卫生的人工智能

• 用于临床试验的人工智能

• 服务型机器人

医疗行业的灵活性提高

新冠疫情下,医疗服务需要更具弹性和拓展性,一系列数字和移动解决方案因此得以发展

• 远程医疗平台

• 移动医疗解决方案

产业整合加快

产业加速发展,竞争激烈程度明显提升,医疗医药产业内企业并购整合的频率将有所上升

• 诊所的整合

产业链布局注重安全性和稳定性

为降低断链风险,产业链布局将由成本导向转向成本与风险并举导向,由全球布局转向区域布局,加快数字化进程,强化自主创新、关键供应商自给等

• 本土创新

• 产业链区聚集

疫情展现的短板与亮点
高端医疗设备配置不足

疫情期间,在呼吸机、除颤仪、医学影像领域等高端领域,在产品特别是整体解决方案方面都严重依赖进口。

AI技术赋能

新一代信息技术特别是人工智能技术结合高端医疗器械应用在疫情保卫战中发挥了重要作用。

总书记3月2日在北京考察新冠肺炎防控工作时指出

要加快补齐我国高端医疗装备短板,加快关键核心技术攻关,实现高端医疗装备自主可控。

国产替代将加速

我国医疗器械目前以中低端为主,高端产品主要依赖进口。部分国家采取贸易战和自我保护,一定程度上阻碍了高端产品进入中国市场,倒逼国产医疗器械的产业转型和技术突破,加上市场需求的持续增长,国产替代有望加速。

生物医药产业专题

中国医疗医药产业发展进入高标准高端化轨道

高标准(一)

药监部门逐步加强监管力度

2010年启动新版药品GMP强制认证,覆盖质量系统、实验室系统、生产系统、设施及设备管理系统、物流系统、包装和标签系统,强调对生产过程动态监测。

2016年药品GMP认证下放到省级药品监管部门,省级GMP认证检查力度进一步加大。

2019年12月1日起新版《药品管理法》施行,全面实施药品上市许可持有人制度,取消GMP认证,但同时出台了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,日常监管逐渐代替了认证监管,强调源头严防、过程严管、风险严控,对药品生产企业的检查力度以及频次也将不断提高。

• 国务院药品监管部门:研发过程现场检查,药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。

• 省级药品监管部门:生产过程现场检查,以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查。

• 检查形式:飞行检查、随机抽查、派驻检查、日常检查等。

高标准(二)

仿制药一致性评价(2016年)

1、为实现仿制药质量和疗效和原研药一致,仿制药生产企业必须提高研发和生产标准。
2、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,有利于促进行业优胜劣汰,提升集中度。
3、中国企业提升国内先进企业国际市场的开发水平,越来越多企业申请国际认证

定义:

对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

评价对象:

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。

评价程序

1、药监总局发布开展一致性评价的品种名单。

2、生产企业开展一致性评价研究。

3、生产企业提交评价申报材料。

4、药监总局组织临床试验数据核查和药品复检检验。

5、药监总局一致性评价办公室组织专家评审,通过后发布。

高端化(一)

创新药加快发展

国家医药创新政策导向、加快创新药审批、仿制药带量采购政策落地、知识产权保护环境提升以及医药企业国际化进程加快推动了创新药市场发展。

药企纷纷发力高端仿制药

随着带量采购价格谈判的全国扩围,低端普通仿制药已经进入微利时代,高技术壁垒的新型仿制药成为药企的战略方向。

生物药突飞猛进

生物料具有药效高、毒副作用小的特点,是20世纪90年代以来新的医药方向。

中国生物药市场处于细分市场迅速增长、未满足的临床需求持续增加的时期,为我国医药市场带来了广阔的增长空间。

高端化(二)

医用机器人应用逐渐深入

整体而言,医疗机器人在我国医疗领域的应用还处于导入阶段。不过从应用效果来看,规模化使用医疗机器人将是未来医疗领域的一个趋势。

数字化医疗成为未来发展趋势

大数据、物联网及人工智能等新一代信息技术加快和医疗医疗行业融合,开辟了远程医疗、智能诊断、智能穿戴等领域高端产品的服务的发展机会。

地方政府产业高端化政策密集发布

上海]2018年11月,出台《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》;
苏州]2020年5月,出台《苏州高新区医疗器械及生物医药产业发展三年行动计划(2020-2022年)》;
广州]2020年2月,出台《广州市加快生物医药产业发展若干规定(修订)》;
成都]2019年7月,出台《关于促进成都医药健康产业高质量发展的实施意见》